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SINCE 2002

北京（jīng）迈（mài）迪克豪尔（ěr）医药技术（shù）咨询服务有限公司

北京（jīng）迈（mài）迪克豪尔医药技术咨询（xún）服务有限公司，著名的医疗器（qì）械（xiè）第三方服务（wù）提供商和临床试验（yàn）CRO。公（gōng）司（sī）专业从事医疗器械注册、体外诊断试剂注册、化（huà）妆品的代理服（fú）务公司，致力于NMPA、FDA和（hé）CE的（de）法规研究及产（chǎn）品注册认证服务已超过18年。

提供（gòng）专业的一站式服务（wù）

公司拥有强大的医疗器械专业（yè）数据库（kù），一支熟悉产品报批程序（xù）、深谙国（guó）家监管法规及政策的专业技术队伍；能够为（wéi）全球医疗器械企业提供专（zhuān）业的一站式服务。

  • 2002

    年

    公司成立于2002年

  • 3000

    +

    已完成数千个相关项目（mù）

  • 500

    +

    合作过的客户累计数百家

服务领域

- THE SERVICE SECTOR -

CRCS为准备进入（rù）中国市场（chǎng）的医疗器械与体外（wài）诊断试（shì）剂生产企业，提供专业化产品注册服务。本服务是CRCS下属法规事务（RA）团队在中国国家食品药品监督管理局（NMPA），进行的医（yī）疗器械和体外诊断（duàn）试剂注册相关系（xì）列（liè）工作。

CRCS为准备进入海外市场的医疗（liáo）器械与体外诊断试剂生（shēng）产企（qǐ）业，提供专业化的海外医疗器械注册（美国FDA医疗器械注（zhù）册，欧盟CE医疗器械认证）服（fú）务和代理（lǐ）服务。本（běn）服务是CRCS下属（shǔ）国际（jì）法（fǎ）规事务（RA）团（tuán）队在相应监管机构协调服务。

CRCS为需要符合中国临床（chuáng）要求（qiú）的（de）申办方企业提供I – IV期（qī）药（yào）品（pǐn）和医疗器械临床（chuáng）试验全（quán）流程外包服务。本系列服务可为心血管、骨科、口腔、神外等众多学科领（lǐng）域提供项目管理、临床监查、医（yī）学撰写、质量保障、数据（jù）管理和统计分析等（děng）业务支持。

CRCS为医疗器（qì）械注册阶段中的企业（yè）提供（gòng）专业的临床评价撰写服务。本服务由CRCS的临床团（tuán）队遵循相关监管机构最新颁布的法律法规，以及企业提供的真实临床数据信息进行撰写。

最新动态

- LATEST DEVELOPMENTS -

2022

02-07

国家药品监督管理局2021年度医疗器（qì）械（xiè）注册工作报告

国家药品监督管理局2021年度医疗器械（xiè）注册工作（zuò）报告

点击（jī）查看更多

2022

01-19

《第一类医疗器械产（chǎn）品目录》修订说（shuō）明

2022

01-19

《医疗器（qì）械动物试验研究注册审查指导原则》解读

2021

10-15

国家药（yào）监（jiān）局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十五批）的通（tōng）告（2021年 第80号）

经国（guó）家药品监（jiān）督管理（lǐ）局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十五（wǔ）批）。

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